2025年度执业药师（含从业药师）和药学中、高级专业技术人员继续教育第十五部分题目

15药物警戒与药品风险管理

1下列关于药物警戒的说法正确的是（ ）。

A.药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

B.药物警戒从药品上市审批和研究、设计阶段开始，贯穿于药品的整个生命周期。

C.药物警戒的目标是针对广义的药品平安。

D.相对于药物警戒的前身药品不良反应监测工作，药物警戒的覆盖面更宽，纵向的链条更长。

E.以上都正确。

答案：E

2下列关于药物警戒的目的及意义说法错误的是（ ）

A.鼓励药物安全、合理和更有效地使用。

B.对患者的治疗效果没有影响。

C.可增进医药行业改进安全用药力度。

D.提高公众健康用药意识。

E.促进了药品上下游供应链之间的联系。

答案：B

3下列关于药物警戒活动的主要内容说法错误的是（ ）

A.药品不良事件监测指对患者使用药品过程中出现的任何不利药物事件进行数据收集、分析，寻找是否存在与药品相关的可能性，不一定与治疗存在因果关系。

B.医疗机构自愿报告的方式收集事件报告，对药品的安全风险采用持有人强制报告方式收集定期风险评估报告，以实现对药物不良事件的监测。

C.药品安全风险管理活动仅需对已发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生。

D.FDA将药品安全风险管理活动分为风险信号识别、风险评估、风险控制、风险回顾四个环节。

E.药品安全风险管理活动需要不断检讨已有机制与制度，分析存在的漏洞，及时弥补。

4药品不良反应与药物警戒的区别包括（ ）。①监测对象更广泛 ②监测时间范围更宽广 ③工作内容更丰富 ④监测方式更主动

A.①②③

B.②③④

C.①②④

D.①③④

E.①②③④

5药品的人为风险不包括（ ）。

A.不合理用药

B.用药过失

C.药品的不良反应

D.认知局限

E.药品质量问题

6患者诊断为“便血”，医生开具“氯己定痔疮栓”，药师发成“复方氯己定含漱液”。下列关于上述案例说法错误的是（ ）

A.属于同种药物不同剂型错发。

B.属于药品包装规格歧义。

C.属于药品调剂错误。

D.属于药师没有认真执行“四查十对”导致的错误。

E.两药的药理作用，作用部位均不同，存在调剂错误。

7患者诊断“肝损伤”，药师将“葡醛内酯片”错发成“螺内酯片”。下列关于上述案例说法正确的是（ ）

A.属于药品包装规格歧义。

B.属于同种药物不同剂型错发。

C.属于相似药发药错误。

D.属于审方发现医嘱错误，未联系医生。

E.属于患者未重视药物服用方法。

8下列关于药品风险说法正确的是（ ）

A.药品使用风险是药品的固有风险。

B.药品风险可以被准确估计。

C.药品生命周期的各环节都存在药品安全风险，任何因素的影响都会打破药品安全链的平衡。

D.药品流通过程中，不合格药品混入流通渠道不会导致药品风险。

E.人为用药风险是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的不良反应

9药品使用风险最小化的说法正确的是（ ）

A.医疗系统应建立用药安全联合管理组织机构，开展多学科方法研究、数据报告分析，努力降低药品使用风险。

B.临床药师应对开具的处方或用药医嘱的合法性、适宜性与科学性进行审核，对患者进行安全用药指导及重点患者的用药监护，书写药历。

C.医师处方、用药医嘱应当遵循有关临床路径、临床实践指南或循证指南，并接受药师适宜性审核。

D.患者应积极配合医生开展药物治疗，可通过药品说明书、用药指南以及用药经验等获取药品信息。

E.护士应当保证药物的正确使用，选择正确的用药途径、输注速度，根据患者的年龄、病情、身体状况及药物性质调节给药方式。

F.以上都是

10以下关于药品风险管理的步骤正确的是（ ）

A.风险识别是对的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。

B.风险交流是对风险信息进行交换的交互过程。药品的风险交流信息一定要转化为患者可理解的信息。

C.风险管理活动是对风险管理活动有效性的评价过程，拟从实施效果来检查和评判风险管理中前4个环节是否符合风险管理目标。

D.风险评估是分析风险的性质、特点、频度和严重程度，确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。

E.风险干预是对产生的风险因素进行有效控制的过程。如最小化药品风险、药品预警活动、撤销药品上市权、药事经济组织购置商业保险和有意识地选择承担风险后果的措施。

F.以上都是